Team Lead ESO QA Support (m/w/d)

Novartis Technical Operations
Division Novartis Technical Operations
Geschäftseinheit NTO QUALITY
Standort Barleben
Funktionsbereich Qualität
Art der Stelle Vollzeit
Anstellungsverhältnis Unbefristet
StellenID 261720BR


Stellenbeschreibung

Als Team Lead ESO QA Support sind Sie verantwortlich für die Leitung des lokalen ESO QA Support Teams bezüglich Durchführung und Überwachung relevanter Compliance-Aktivitäten, sowie des lokalen ESO Qualitätsmanagementsystems (QMS).

Ihre Hauptaufgaben:
• Fachliche und disziplinarische Führung des lokalen ESO QA Support-Teams (ca. 10 Mitarbeiter)
• Lokale Einführung und Instandhaltung des ESO QM Systems einschließlich Schulungen und Dokumentation in Übereinstimmung mit relevanten Novartis-, Internationalen-, und Lokalstandards
• Verantwortlich für die Vorbereitung und Durchführung von internen bzw. externen Audits/Inspektionen im ESO Geltungsbereich
• Management von Reklamationen
• Planung und Erstellung von QA Verträgen einschließlich PSAs
• Planung und Erstellung von Risikobewertungen von Lohnherstellern
• Planung und Erstellung von APQRs im ESO Bereich
• Änderungskontrolle und Implementierung
• Allgemeine Überwachung der GMP-Systeme sowie des Compliance- und Qualitätsrisikomanagement im lokalen ESO-Hub (z. B. Q-Systems Review, KQI-Berichte, Eskalationsmanagement)
• Regulatorische CMC Bewertung und Unterstützung (Compliance- und Änderungskontrolle)
• Überwachung und Verwaltung des ESO SOP Systems
• Verantwortlich für die Beurteilung von Qualitätstrends zur Nachverfolgung von kontinuierlichen Verbesserungen von Prozessen, Produktqualitätsleistung sowie damit verbundenen Projekten
• Talententwicklung einschließlich entsprechender Nachfolgeplanung



Mindestanforderungen

• Bachelor oder höherer Abschluss in Pharmazie, Biochemie, Chemie, Mikrobiologie oder einer verwandten Naturwissenschaft
• Mind. 8 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie mit direkter Erfahrung mit pharmazeutischen / biopharmazeutischen/ API- Produkten
• Mind. 5 Jahre Erfahrung in der Quality Assurance (QA)
• Mind. 3 Jahre Management- und / oder Projektmanagementerfahrung
• Umfassendes Wissen von cGMP Anforderungen
• Sehr gutes Verständnis der regulatorischen Anforderungen für kommerzielle Produkte
• Nachgewiesene Erfolgsbilanz bei FDA, EMEA und anderen Gesundheitsbehörden
• Fundiertes Verständnis von Risikobewertungen und Risikomanagement
• Sehr gutes technisches Verständnis für pharmazeutische Prozesse
• Befähigung zur Teamführung und -entwicklung
• Sehr gute Deutschkenntnisse, Englisch fließend in Wort und Schrift
• Entscheidungsfreude

927 Millionen - so viele Menschen haben wir mit unseren Produkten im Jahr 2017 erreicht. Darauf sind wir stolz. In einer Welt des digitalen und technologischen Wandels stellen wir uns die Frage: Wie können wir noch mehr Menschenleben verbessern und verlängern?
Wir sind überzeugt: neugierige und ambitionierte Menschen wie wir finden gemeinsam in einem inspirierenden Umfeld neue Antworten und treffen mutige Entscheidungen.

Wir beschreiten innovative Wege, um Menschen zu einem besseren und längerem Leben zu verhelfen. Dies gelingt uns, indem wir das Wissen und die Stärken unserer Mitarbeiter individuell fördern und zum Wohle unserer Patienten gezielt einsetzen. Motivierende Rahmenbedingungen und eine attraktive Vergütung gehören ebenso zu unserem Arbeitsumfeld, wie eine Unternehmenskultur, die auf Zusammenarbeit, Neugierde, Begeisterungsfähigkeit sowie Mut und Verantwortungsbewusstsein basiert.
Novartis setzt sich dabei für Chancengleichheit und die Integration von Menschen mit Behinderung ein. Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter oder Behinderung.

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