Regulatory Affairs Administrator (m/w)

SANDOZ
Division SANDOZ
Geschäftseinheit COMMERCIAL OPS WE SZ
Standort Holzkirchen (bei München)
Funktionsbereich Research & Development
Art der Stelle Vollzeit
Anstellungsverhältnis Unbefristet
StellenID 245165BR


Stellenbeschreibung

Der/die StelleninhaberIn zeichnet sich verantwortlich für die Vorbereitung von medizinisch-regulatorischen Textdokumenten für Neueinführungen, Pflege der Texte bestehender Zulassungen sowie die Unterstützung regulatorischer Verfahren. Er/sie stellt in Zusammenarbeit mit den RA-Referenten und anderen Fachabteilungen sicher, dass Prozesse koordiniert ablaufen und Termine eingehalten werden.

• Erstellung von Gebrauchsinformationen und Fachinformationen in Word sowie in speziellem Layout-Grafikprogramm
• Koordination der Packmittelprozesse innerhalb RA, inklusive Faltschachteln, Etiketten etc.
• Terminpflege und –koordination, auch in Kommunikation mit Behörden (BfArM)
• Archivierung aller zulassungs- und produktrelevanter Vorgänge und Umgang mit den relevanten Datenbanken
• Erstellung von Basistexten für Fachkreis- u. Laienwerbung
• Weitergabe medizinisch-regulatorischer Produktinformationen an Verlage/Kompendien (z.B. Rote Liste)
• Dokumentation interner Abläufe mittels Datenbanken und Dokumentenmanagementsystemen
• Einhaltung von behördlichen und firmeninternen Terminvorgaben
• Qualitativ hochwertige Textvorbereitung inkl. optimierter technischer Unterstützung
• Effiziente Koordination der Prozesse
• Einhaltung von relevanten Guidelines und Arbeitsanweisungen
• Hoher Servicelevel und Zufriedenheitsniveau bei externen wie internen Kunden



Research & Development


Mindestanforderungen

• PTA (pharmazeutisch-technische Assistentin) oder vergleichbare Ausbildung
• Deutsch als Muttersprache, gute Englisch-Kenntnisse
• Mindestens 1, idealerweise 3 Jahre Berufserfahrung im regulatorischen Umfeld der pharmazeutischen Industrie
• Hohes Maß an:
- Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Qualitätsorientierung
- Koordinationsfähigkeit
- Kundenausrichtung
- Ergebnisausrichtung und Einsatz

Was erwartet Sie?

Wir beschreiten innovative Wege, um Menschen zu einem besseren und längerem Leben zu verhelfen. Dies gelingt uns, indem wir das Wissen und die Stärken unserer Mitarbeiter individuell fördern und zum Wohle unserer Patienten gezielt einsetzen. Motivierende Rahmenbedingungen und eine attraktive Vergütung gehören ebenso zu unserem Arbeitsumfeld, wie eine Unternehmenskultur, die auf Zusammenarbeit, Neugierde, Begeisterungsfähigkeit sowie Mut und Verantwortungsbewusstsein basiert.

Novartis setzt sich dabei für Chancengleichheit und die Integration von Menschen mit Behinderung ein. Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter oder Behinderung.



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