Quality Engineer (m/w/d)

ALCON
Division ALCON
Geschäftseinheit NON-NVS AL QUALITY ASSURANCE
Standort Erlangen
Funktionsbereich Qualität
Art der Stelle Vollzeit
Anstellungsverhältnis Unbefristet
StellenID 263686BR


Stellenbeschreibung

• Verantwortung für die Entwicklung, Bereitstellung und Implementierung von Deviation / CAPA Handling, Change Control Prozessen und Life Cycle Konzepten zur Einhaltung von GxP Anforderungen
• Überprüfung und Freigabe von Untersuchungen/Ermittlungen zur Identifikation der Grundursachen und CAPAs (Korrektive und Präventivmaßnahmen)
• Überprüfung und Freigabe von Änderungsanträgen und resultierenden Maßnahmen
• Gewährleistung der zeitgerechten Fertigstellung der Elemente von CAPA
• Einleiten von Maßnahmen zur Behebung von Prozessabweichungen
• Mitglied der Risk Management Teams
• Überprüfung und Freigabe von Qualifizierungs- und Validierdokumentationen (z. B. IQ, OQ, PQ Dokumentation, Produktqualifizierung, Prozessvalidierung, CSV Validierung)
• Durchführung von zugewiesenen Maßnahmen aus Deviation/CAPA und Change Prozess zur Sicherstellung des festgelegten Qualitätsniveaus unserer Produkte
• Durchführen von Investigations in CAPA TrackWise
• Durchführung von GAP Analysen (z. B. Novartis / Alcon Dokumente) einschließlich Umsetzung in abteilungsrelevanten Dokumenten
• Durchführen von Projektarbeiten
• Mitarbeit bei Auditvorbereitungen
• Unterstützung bei der Durchführung sowie Teilnahme an internen Audits/Selfassessements einschließlich Prüfung von Datenintegrität



Mindestanforderungen

• Abgeschlossenes Studium (FH/Uni) im Bereich Naturwissenschaft / Ingenieurswesen / Betriebswirtschaft / oder vergleichbare Ausbildung
• Berufserfahrung (2 - 3 Jahre) in den Bereichen Qualitätsmanagement oder Produktion von medizintechnischen Geräten oder in der Pharmaindustrie wünschenswert
• Kenntnisse ISO 13485 und cGMP erforderlich
• Kenntnisse Qualifizierung/Validierung im Bereich Medizinprodukte wünschenswert
• Lean Six Sigma wünschenswert
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Selbständige, gewissenhafte und systematische Arbeitsweise mit einem hohen Maß an Team- und Kommunikationsfähigkeiten sowie ein hohes Qualitätsbewusstsein



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