QA Specialist (m/w/d)

Novartis Technical Operations
Division Novartis Technical Operations
Geschäftseinheit NTO QUALITY
Standort Marburg
Funktionsbereich Quality
Art der Stelle Vollzeit
Anstellungsverhältnis Unbefristet
StellenID 267261BR


Stellenbeschreibung

Die BioProduction Marburg ist als Novartis Manufacturing GmbH seit 2015 am Standort Behringwerke Marburg tätig. Im Zeitraum 2015-2018 investierte Novartis etwa 68 Millionen Euro in die Novartis Manufacturing GmbH am Marburger Standort. Die vorhandenen Anlagen der Impfstoffproduktion wurden umgebaut und erweitert, um die Produktion von Biopharmazeutika zu ermöglichen.
Die BioProduction Marburg ist der einzige Novartis Standort in Deutschland, der Biopharmazeutika herstellt.
Novartis BioProduction gehört zu Novartis Technical Operations. Weitere innovative Produkte befinden sich in Planung und werden das Produktportfolio des Standorts erweitern.

Ihre Aufgaben:

Interdisziplinäre Schnittstellenfunktion als QA Specialist am Standort Marburg im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung monoklonaler Antikörper (Drug Substance) zur Sicherstellung, dass die Qualitätsmanagementsysteme und deren operative Anwendung sowie die Qualifizierungs- und Validierungssysteme gemäß der behördlichen und Novartis internen Anforderungen geeignet sind

• Überwachung der GMP-gerechten Produktion als QA Specialist im Betrieb. Dies umfasst sowohl die Wahrnehmung der QA on the Shop Floor Aufgaben durch regelmäßige Anwesenheit vor Ort, als auch die Unterstützung bei Abweichungen und die Teilnahme an Produktionsroutinen.
• Review und QA-Genehmigung von Abweichungsmeldungen. Dies umfasst die Sicherstellung der GMP-gerechten Erfassung, Analyse, Bewertung und Abschluss von Abweichungen sowie deren Trending. Festlegung von geeigneten CAPAs in Absprache mit dem betroffenen Betrieb/Labor und dem zuständigen Gruppenleiter.
• QA Review und Genehmigung bei der Aktualisierung der für den Arbeitsbereich relevanten lokalen SOPs und Erstellung von neuen SOPs.
• Unterstützung der Vorbereitung der internen Chargenfreigabe. Zusammenstellung der notwendigen Dokumentation (Erstellung der Chargenordner) für Kunden. Zusammenstellung der Chargenbegleitdokumentation (z.B. LRPs, CoAs, CoC usw.).
• Unterstützung der kontinuierlichen Weiterentwicklung der Qualitätssicherungssysteme einschließlich der relevanten EDV-Systeme zur Steigerung der Qualität und Effektivität.



Quality


Mindestanforderungen

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossenes Bachelorstudium der Natur- oder Ingenieurswissenschaften oder gleichwertiger Abschluss mit erster Erfahrung im Pharmabereich oder Ausbildung zum Biologielaborant oder vergleichbare Qualifikation mit mehrjähriger Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion.
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeit
• Analytisches und konzeptionelles Denken und Handeln
• Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift
• Bereitschaft zum selbständigen und eigenverantwortlichen ArbeitenWünschenswert:

Wünschenswert:

• mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie und dem cGMP-regulierten Umfeld
• Fundierte Fachkenntnisse in der operativen und funktionalen Anwendung von Qualitätssicherungssystemen in den Fachgebieten der pharmazeutischen Qualifizierung und Validierung.


817 Millionen - so viele Menschen haben wir mit unseren Produkten im Jahr 2018 erreicht. Darauf sind wir stolz. In einer Welt des digitalen und technologischen Wandels stellen wir uns die Frage: Wie können wir noch mehr Menschenleben verbessern und verlängern?
Wir sind überzeugt: neugierige und ambitionierte Menschen wie wir finden gemeinsam in einem inspirierenden Umfeld neue Antworten und treffen mutige Entscheidungen.

Wir sind Novartis. Kommen Sie zu uns und denken Sie mit uns Medizin neu.

Wir beschreiten innovative Wege, um Menschen zu einem besseren und längerem Leben zu verhelfen. Dies gelingt uns, indem wir das Wissen und die Stärken unserer Mitarbeiter individuell fördern und zum Wohle unserer Patienten gezielt einsetzen. Motivierende Rahmenbedingungen und eine attraktive Vergütung gehören ebenso zu unserem Arbeitsumfeld, wie eine Unternehmenskultur, die auf Zusammenarbeit, Neugierde, Begeisterungsfähigkeit sowie Mut und Verantwortungsbewusstsein basiert.
Novartis setzt sich dabei für Chancengleichheit und die Integration von Menschen mit Behinderung ein. Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter oder Behinderung.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über unser Onlinetool.



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