QA Manager (m/w)

Novartis Technical Operations
Division Novartis Technical Operations
Geschäftseinheit NTO QUALITY
Standort Marburg
Funktionsbereich Quality
Art der Stelle Vollzeit
Anstellungsverhältnis Unbefristet
StellenID 243629BR


Stellenbeschreibung

Novartis BioProduction Marburg wurde Anfang 2015 aus der ehemaligen Impfstoffsparte von Novartis ausgegliedert. Derzeit investiert das Unternehmen am Standort in Marburg etwa 68 Millionen Euro, um die vorhandene Zellkulturanlage umzubauen und ab 2018 die Herstellung monoklonaler Antikörper zu ermöglichen. Für unser Investitionsprojekt und den anschließenden kommerziellen Betrieb suchen wir derzeit noch Verstärkung.

Für unser Investitionsprojekt und den anschließenden kommerziellen Betrieb am Standort Marburg suchen wir derzeit noch Verstärkung. Als Schlüsselfunktion garantiert der QA Manager die Leitung eines QA-Teams sowie u.a. die cGMP-gerechte Produktion im Betrieb.

• Interdisziplinäre Schnittstellenfunktion als QA Manager in der Abteilung QA Operations & Systems im Rahmen der pharmazeutischen Herstellung monoklonaler Antikörper
• Sicherstellung der disziplinarischen und funktionalen Leitung eines QA-Teams (4-8 Mitarbeiter), um eine stake Qualitätskultur zu fördern und die Unternehmensziele zu erreichen
• Sicherstellung, dass die Qualitätsmanagementsysteme und deren operative Anwendung die Anforderungen des Novartis-Qualitätshandbuchs und der allgemeinen cGMP Anforderungen erfüllen
• Führen, Motivieren, Entwickeln und Sicherstellen der Einarbeitung der zugeordneten Mitarbeiter entsprechend den Führungsgrundsätze des Unternehmens (z.B. Mitwirkung bei Neueinstellungen)
• Führen von Personalgesprächen
• Überwachung der GMP-gerechten Produktion als QA Manager im Betrieb
• Sicherstellung der Quality On The Shop Floor (QASF)-Aufgaben
• QA-Ansprechpartner bei der Erstellung von Änderungsanträgen, Abweichungsmeldungen, Unterstützung bei der Definition und Umsetzung von Sofort- und weiterführenden Maßnahmen (CAPAs)
• QA-Review der Herstellungsdokumente und Zusammenstellung der Freigabedokumentation für die Sachkundige Person
• Genehmigung der relevanten lokalen SOPs und Erstellung von neuen SOPs
• Unterstützung der zeitgerechten und adäquaten Umsetzung von Inspektions-Commitments im Rahmen von Behörden-Inspektionen/Kunden-Audits, GMP-Rundgängen und Selbstinspektionen



Quality


Mindestanforderungen

• Abgeschlossenes Studium als Naturwissenschaftler, Pharmazeut, Ingenieur oder vergleichbare Ausbildung mit Berufserfahrung; CTA/PTA/BTA oder gleichwertiger Abschluss mit erster Erfahrung im Pharmabereich oder Ausbildung zum Biologielaborant
• Mindestens 5 Jahre Indiustrieerfahrung im cGMP-reguliertern Umfeld
• Fundierte und nachweisbare Management- und Führungserfahrung
• Fundierte Fachkenntnisse in der operativen und funktionalen Anwendung von Qualitätssicherungssystemen
• Ausgeprägte Team-, Organisations- und Kommunikationsfähigkeit
• Analytisches und konzeptionelles Denken und Handeln
• Bereitschaft zum selbständigen und eigenverantwortlichen Arbeiten
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse



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