Prozess Experte Quality (m/w/d) LQK nach AMWHV

Novartis Technical Operations
Division Novartis Technical Operations
Geschäftseinheit NTO QUALITY
Standort Barleben
Funktionsbereich Quality
Art der Stelle Vollzeit
Anstellungsverhältnis Befristet
StellenID 254408BR


Stellenbeschreibung

Ihre Aufgaben:
Der Stelleninhaber ist für die Wahrnehmung der Aufgaben und Pflichten des Leiters der Qualitätskontrolle entsprechend § 12 und 14 der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV verantwortlich.

Ihre Hauptaufgaben:
- Sicherstellung der Einhaltung des deutschen Arzneimittelgesetzes sowie dessen Verordnungen (AMG / AMWHV), der EU-GMP Anforderungen, sowie des Novartis Quality Manual und weiterer relevanter Richtlinien
- Genehmigung von Spezifikationen, Anweisungen zur Probenahme und von Prüfanweisungen sowie Sicherstellung, dass diese eingehalten werden
- Freigabe von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterial und Zwischenprodukten sowie Sicherstellung, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt wurden
- Sicherstellung der Kontrolle und Wartung der Räumlichkeiten und Gerätschaften inklusive des Qualifizierungs- und des Validierungsstatus von Methoden
- Sicherstellung der Personalqualifizierung gemäß interner und externer Richtlinien
- Durchführung von Prozessverbesserungen
- Finale Unterzeichnung des Prüfprotokolls als Leiter der Qualitätskontrolle (QC approval)
- Cross-funktionale Zusammenarbeit mit Partnern (z.B. Produktion, MS&T, AS&T, QA, HSE)
- Mitarbeit bei übergeordneten Aufgaben und Projekten



Quality


Mindestanforderungen

- Abgeschlossenes Fachhochschulstudium mit naturwissenschaftlicher oder technischer Orientierung (z.B. Pharmatechnik o.ä.)
- mind. 3 Jahre praktische Erfahrung in einem chemisch-analytischen oder mikrobiologischen Labor oder der Produktion im Bereich der pharmazeutischen Industrie
- Kenntnisse der GMP-Richtlinien und des AMG / AMWHV / ausgeprägtes Qualitätsverständnis
- Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift



Auf diese Stelle bewerben Stelle empfehlen Zurück zur Übersicht