Manager International Regulatory Compliance (m/w)

SANDOZ
Division SANDOZ
Geschäftseinheit COMMERCIAL OPS WE SZ
Standort Oberhaching (bei München)
Funktionsbereich Research & Development
Art der Stelle Vollzeit
Anstellungsverhältnis Unbefristet
StellenID 235862BR


Stellenbeschreibung

• Pflege von Verträgen mit internationalen Länderorganisationen
• Pflege von SOPs der 1 A Pharma unter Berücksichtigung von Schnittstellen zu internationalen Länderorganisationen
• Prüfung und Genehmigung von Product Quality Reviews für internationale Produkte
• Überwachung und Kommunikation von Safety Label Updates für internationale Produkte
• Weiterleitung und Rekonzillierung von medizinischen Meldungen
• Abstimmung mit Pharmakovigilanz der Länderorganisationen zur Umsetzung neuer Regularien
• Organisation von Review Meetings mit Länderorganisation und Pharmakovigilanz
• Koordination notwendiger Aktivitäten zwischen relevanten Abteilungen bei internationalen Neueinführungen (Packmittel, Verträge)
• Überwachung Einreichung Pharmakovigilanz-relevanter Einreichungen (z.B. PSUR, RMP etc.) bzw. Variations



Research & Development


Mindestanforderungen

• Ausbildung als PTA oder Bachelor Abschluss mit der erforderlichen Sachkenntnis im Hinblick auf die Eigenschaften und die Anwendung verschiedener pharmazeutischer Darreichungsformen
• idealerweise 5 Jahre Berufserfahrung in relevanten Bereichen der pharmazeutischen Industrie (Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Zulassung)
• Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift
• Eigenverantwortliches, lösungsorientiertes und pro-aktives Handeln
• Professioneller Umgang mit MS Office
• SAP und/oder TrackWise Kenntnisse bevorzugt
• Hohes Maß an Teamfähigkeit, Flexibilität, Belastbarkeit und gute Kommunikationsfähigkeit



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