Clinical Due Dilligence Manager (m/w/d) Befristet bis 31.10.2019

SANDOZ
Division SANDOZ
Geschäftseinheit Product Dev SZ
Standort Holzkirchen (near Munich)
Funktionsbereich Research & Development
Art der Stelle Vollzeit
Anstellungsverhältnis Temporary
StellenID 255506BR


Stellenbeschreibung

1000 Moleküle gehören zur Abteilung der klinischen Entwicklung (Clinical Due Diligence, Klinische Forschung und Post-Marketing Studien). Sie tragen zur Füllung und Erhaltung des Portfolios durch eine enge Zusammenarbeit mit unserem Business Development Team und anderen Abteilungen bei, während sie das Ziel, Projekte für die Einlizenzierung zu indentifizieren, stets im Auge haben.

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Ihre Aufgaben:

• Evaluierung der Eignung von klinischen Dokumenten und Entwicklungsplänen, sowie von Dossiers in Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen (z.B. Regulatory, Medical), um die Compliance mit internen Qualitätsstandards, GxP und regulatorischen Vorgaben für weltweite Einreichungen zu verifizieren
• Detaillierter Review von klinischen Dokumenten und Erstellung eines Übersichtreports
• Diskussion eines adequaten klinischen Entwicklungsplans mit dem Partner falls nötig
• Evaluierung potentieller Risiken für die Zulassung und Erstellung von Vorschlägen zur Risikominderung falls möglich. Verantwortlich die Kosten für eventuelle zusätzliche Studien oder andere klinische Untersuchungen zu evaluieren
• Zusammenarbeit mit einem cross-funktionellen Team, verantwortlichen den Austausch von Informationen zu managen
• Beitragen der klinischen Expertise zu Vertragsverhandlungen und Budget-Plannung falls nötig
• Zusammenarbeit und aktive Mitarbeit an der Beantwortung von offenen Fragen sietens der Behörden



Research & Development


Mindestanforderungen

Das bringen Sie mit:

• Abgeschlossenes Naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie oder vergleichbares)
• Mindestens 3-jährige Berufserfahrung im Bereich der klinischen Forschung
• Fundierte Kenntnisse in Pharmazie, Pharmakokinetik, Pharmakologie, Pharmakotherapie, pharmazeutischer Gesetzgebung, solides Wissen in klinischen Studien (besonders Bioequivaelnz-Studien) und Grundkenntnisse in Statistik
• Kenntnisse weltweiter regulatorischer Anforderungen bezüglich der Entwicklung von Arzneimitteln und Bioequivalenz-Studien
• Fähigkeit Daten (Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit) zu analysieren, diskutieren, interpetieren und präsentieren
• Fundierte Kommunikationsfähigkeit und Fähigkeit komplexe Projekte zu organisieren
• Geschult im Umgang mit dem Computer
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift, mit exzellenter Kommunikationsfähigkeit

Warum Novartis?
927 Millionen - so viele Menschen haben wir mit unseren Produkten im Jahr 2017 erreicht. Darauf sind wir stolz. In einer Welt des digitalen und technologischen Wandels stellen wir uns die Frage: Wie können wir noch mehr Menschenleben verbessern und verlängern?
Wir sind überzeugt: neugierige und ambitionierte Menschen wie wir finden gemeinsam in einem inspirierenden Umfeld neue Antworten und treffen mutige Entscheidungen.

Wir sind Sandoz, eine Division von Novartis. Kommen Sie zu uns und denken Sie mit uns Medizin neu.

Wir beschreiten innovative Wege, um Menschen zu einem besseren und längerem Leben zu verhelfen. Dies gelingt uns, indem wir das Wissen und die Stärken unserer Mitarbeiter individuell fördern und zum Wohle unserer Patienten gezielt einsetzen. Motivierende Rahmenbedingungen und eine attraktive Vergütung gehören ebenso zu unserem Arbeitsumfeld, wie eine Unternehmenskultur, die auf Zusammenarbeit, Neugierde, Begeisterungsfähigkeit sowie Mut und Verantwortungsbewusstsein basiert.

Novartis setzt sich dabei für Chancengleichheit und die Integration von Menschen mit Behinderung ein. Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter oder Behinderung.



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