Head QA Operations (m/w)

Novartis Technical Operations
Division Novartis Technical Operations
Geschäftseinheit NTO QUALITY
Standort Holzkirchen (bei München)
Funktionsbereich Quality
Art der Stelle Vollzeit
Anstellungsverhältnis Unbefristet
StellenID 243049BR


Stellenbeschreibung

• Sicherstellung eines adäquaten operativen Qualitätssicherungswesens im Bereich der Chargenfreigabe gemäß AMG, AMWHV und GMP (Annex 16)
• Optimierung, Standardisierung und Harmonisierung von den sachkundigen Personen betreffenden Prozessabläufen
• Sicherstellung einer effektiven „QA on shopfloor“
• Verantwortung für das kontinuierliche Monitoring und Trending von Chargenfreigaben
• Monitoring und Trending von Hygienemonitoring in der Produktion
• Kontinuierliche Prozessverbesserungen zur Sicherstellung von zeitgerechten Freigaben von Chargen
• Führung von Mitarbeitern, Hauptansprechpartner für die Bereiche Supply Chain, Produktion und MS&T
• Bearbeitung und Bewertung von Reklamationen und Abweichungen sowie Steuerung und Überwachung von korrigierenden und vorbeugenden Maßnahmen (CAPAs)
• Sicherstellung und Reporting von festgelegten Compliance und Performance KPIs
• Teilnahme an der Vorbereitung und Betreuung von internen und externen Audits und Inspektionen
• Stetige Optimierung und Prüfung des GMP-Status des Standorts in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung
• Unterstützung des Leiters Qualitätseinheit bei der Erfüllung übergeordneter Aufgaben



Quality


Mindestanforderungen

• Apotheker oder vergleichbare akademische Ausbildung im Bereich Biochemie, Biotechnologie, Chemie oder Biologie
• Mind. 5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie (inklusive Erfahrungen in der Herstellung)
• Internationale Berufserfahrung ist wünschenswert
• Exzellente GMP-Kenntnisse
• Mehrjährige Erfahrung in der aktiven Teilnahme an internationalen Behördeninspektionen (z. B. FDA, ANVISA)
• Analytisches und problemlösungsorientiertes Denken
• Eigeninitiative und selbständiges Arbeiten
• Exzellente Kommunikations- und Organisationsstärke
• Erfahrung in der Mitarbeiterführung sowie die Fähigkeit, Menschen zu integrieren und motivieren
• Projekt-Management-Erfahrungen
• Sehr gute Englischkenntnisse
• Sehr gute MS Office und SAP-Kenntnisse

Was erwartet Sie?
Wir beschreiten innovative Wege, um Menschen zu einem besseren und längerem Leben zu verhelfen. Dies gelingt uns, indem wir das Wissen und die Stärken unserer Mitarbeiter individuell fördern und zum Wohle unserer Patienten gezielt einsetzen. Motivierende Rahmenbedingungen und eine attraktive Vergütung gehören ebenso zu unserem Arbeitsumfeld, wie eine Unternehmenskultur, die auf Zusammenarbeit, Neugierde, Begeisterungsfähigkeit sowie Mut und Verantwortungsbewusstsein basiert.
Novartis setzt sich dabei für Chancengleichheit und die Integration von Menschen mit Behinderung ein. Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter oder Behinderung.



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