Global Labelling Manager (m/w)

SANDOZ
Division SANDOZ
Geschäftseinheit Product Dev SZ
Standort Holzkirchen (bei München)
Funktionsbereich Research & Development
Art der Stelle Vollzeit
Anstellungsverhältnis Befristet
StellenID 246547BR


Stellenbeschreibung

Das Global Labelling Team unterstützt weltweit die Compliance und die Erhaltung von generischen Zulassungen.
Es ist verantwortlich für die Aktualisierung der Texte (Fachinformation, Packungsbeilage, ‚Outer‘) und deren Qualitätskontrolle unter Einhaltung gesetzlicher, wissenschaftlicher, ethischer und administrativer Anforderungen.

• Aktualisierung sowie Qualitätskontrolle der englischen Core Texte (SmPC, PL, Outer) für EU Variation Verfahren (MRP/DCP/CP)
• Evaluierung verschiedener Safety Variations (Labelling, RMP etc)
• Sicherstellung Regulatorischer Compliance
• Strategischer Geschäftspartner und effektive Schnittstelle für Medical, Pharmakovigilanz, Länderniederlassungen, EU Behörden
• Koordination und Implementierung globaler Projekte und Initiativen
• Proaktive und regelmäßige Kommunikation an Teammitglieder und Stakeholder
• Erstellung von Projekt Updates, Reportings



Research & Development


Mindestanforderungen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftiches Hochschulstudium, bevorzugt Pharmazie
• Alternativ langjährige Erfahrung im Bereich Texterstellung oder Pharmakovigilanz
• Idealerweise erste Berufserfahrung im Bereich Drug Regulatory Affairs als DRA Manager, bevorzugt im EU oder globalen Umfeld
• Ausgeprägte Kommunikations- und Präsentationsfähigkeit sowie interkulturelle Kompetenzen
• Erfahrung im Projektmanagement
• Sehr gute Englischkenntnisse, weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil
• Sehr gutes Organisationstalent und Zeitmanagement
• Teamplayer, hohe Belastbarkeit, präzise Arbeitsweise



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