ESO Analytical Science & Technology Expert (m/w/d)

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Division Novartis Technical Operations
Geschäftseinheit NTO QUALITY
Standort Barleben
Funktionsbereich Qualität
Art der Stelle Vollzeit
Anstellungsverhältnis Unbefristet
StellenID 262593BR


Stellenbeschreibung

Als External Supplier Operations (ESO) Analytical Science & Technology Expert (AS&T) sind Sie verantwortlich für die Implementierung und Aufrechterhaltung der ESO AS&T Prozesse sowie für technische Unterstützung und Problemlösung in QC- und Stabilitätsaspekten von Contract Manufaturing Organisations (CMO) des QA-Netzwerks der ESO, speziell der Quality Assurance Manager (QAM).

Ihre Aufgaben im Einzelnen:
• Leitung, Implementierung und Reporting von globalen AS&T Anforderungen im zugeteilten ESO-QA-Netzwerk.
• Unterstützung der Definition und Implementierung von SOPs / GOPs, die für die Aufrechterhaltung eines robusten AS&T-Qualitätssystems im ESO Bereich erforderlich sind (z. B. Datenintegrität, Änderungsmanagement, Überwachung und Anpassungen von Testmonografien).
• Unterstützung bei der Umsetzung von Richtlinien bei den beauftragten externen Partnern und Herstellern
• Unterstützung bei analytischen Methodentransfers
• Unterstützung des QAMs bei der Untersuchung und Bewertung von analytischen Fragestellungen in Übereinstimmung mit Novartis-Standards sowie der Implementierung von effektiven CAPA Maßnahmen
• Unterstützung des verantwortlichen QAMs bei Definition und Aufrechterhaltung relevanter Stabilitätsprogramme der CMOs und Sicherstellung, dass die Stabilitätsprogramme hinsichtlich Behördenanforderungen auf dem neuesten Stand und zulassungskonform sind.
• Unterstützung bei der Interpretation von Stabilitätsdaten, Analyse von Trends einschließlich wissenschaftlich fundierter Schlussfolgerungen zur Laufzeit des Produktes, Lagerbedingungen, Verpackung und Transportkategorien. Unterstützung des CAPA Managements im Fall von Stabilitätsproblemen eines Produktes.
• Sicherzustellung, dass Monographien auf dem neuesten Stand und zulassungskonform sind



Mindestanforderungen

• Hochschulabschluss in Pharmazie, Biochemie, Chemie oder in einer anderen verwandten Wissenschaft oder Laborant/in mit langjähriger GMP-Laborerfahrung
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Pharmaindustrie
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in QC, Methodenentwicklung, Validierung und Stabilitätsprüfung
• Umfassendes Wissen von cGMP-Anforderungen.
• Umfassendes Wissen von cGMP, ICH-Richtlinien, Risikomanagement und gesetzliche Bestimmungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Freude an der Ursachenfindung analytischer Fragestellungen (root cause investigation)
• Klare, situationsbedingte und proaktive Kommunikation mit internen als auch externen Herstellern, bis hin zur Managementebene

927 Millionen - so viele Menschen haben wir mit unseren Produkten im Jahr 2017 erreicht. Darauf sind wir stolz. In einer Welt des digitalen und technologischen Wandels stellen wir uns die Frage: Wie können wir noch mehr Menschenleben verbessern und verlängern?
Wir sind überzeugt: neugierige und ambitionierte Menschen wie wir finden gemeinsam in einem inspirierenden Umfeld neue Antworten und treffen mutige Entscheidungen.

Wir beschreiten innovative Wege, um Menschen zu einem besseren und längerem Leben zu verhelfen. Dies gelingt uns, indem wir das Wissen und die Stärken unserer Mitarbeiter individuell fördern und zum Wohle unserer Patienten gezielt einsetzen. Motivierende Rahmenbedingungen und eine attraktive Vergütung gehören ebenso zu unserem Arbeitsumfeld, wie eine Unternehmenskultur, die auf Zusammenarbeit, Neugierde, Begeisterungsfähigkeit sowie Mut und Verantwortungsbewusstsein basiert.
Novartis setzt sich dabei für Chancengleichheit und die Integration von Menschen mit Behinderung ein. Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter oder Behinderung.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über unser Onlinetool.



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