DRA Manager (m/w/d) für die Abteilung RCC LCM APAC

SANDOZ
Division SANDOZ
Geschäftseinheit Product Dev SZ
Standort Holzkirchen (near Munich)
Funktionsbereich Research & Development
Art der Stelle Vollzeit
Anstellungsverhältnis Regular
StellenID 253503BR


Stellenbeschreibung

13300! So viele Zulassungen verantwortet das RCC Life Cycle Management und ist zuständig für deren Compliance. Damit zeigt die Aufgabe so viel Verantwortung wie Sie, denn Sie sorgen für die Einhaltung aller gesetzlichen, wissenschaftlichen, ethischen und administrativen Anforderungen.

• Management von Änderungsanzeigen: Sicherstellung und Implementierung regionaler Aktivitäten zur Aufrechterhaltung unserer Zulassungen in APAC, Vermeidung von Stock-outs und verspäteten Launches. Sicherstellung des Managements von Änderungsanzeigen, einschließlich der Anpassung des Safety-Labelings, entsprechend der etablierten Prozesse und Terminvorgaben.
• Sicherstellung regulatorischer Compliance: Planung und Umsetzung von regulatorischen Aktivitäten zur Einhaltung von Commitments und zur Beantwortung von Anfragen der Gesundheitsbehörden.
• Strategischer Partner und effizienter cross-funktionaler Koordinator: Überzeugender Partner und Teamspieler für alle regionalen Maintenance/Compliance Aktivitäten sowie globale Projekte und Initiativen, auch auf cross-funktionaler Ebene. Schnittstelle zwischen globalen und lokalen Funktionen (insbesondere GPhV, TechOps, QA) sowie der Sandoz Zulassungs-Abteilungen zur Sicherstellung kontinuerlicher Compliance mit rechtlichen, wissenschaftlichen (technologischen), ethischen und administrativen Anforderungen. Regulatorische Beratung anderer Abteilungen.
• Proaktive und regelmäßige Kommunikation an Teammitglieder und Stakeholder.



Research & Development


Mindestanforderungen

• Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie oder abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium mit Berufserfahrung im Bereich Zulassung
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten (mündlich und schriftlich) und ausgeprägte interkulturelle Kompetenzen
• Expertise im Projektmanagement
• Sehr gute Englischkenntnisse, weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil
• Sehr gutes Organisationstalent und Zeitmanagement
• Teamorientierung, Belastbarkeit und präzise Arbeitsweise


Wir sind Sandoz, eine Division von Novartis. Kommen Sie zu uns und denken Sie mit uns Medizin neu.


Wir beschreiten innovative Wege, um Menschen zu einem besseren und längerem Leben zu verhelfen. Dies gelingt uns, indem wir das Wissen und die Stärken unserer Mitarbeiter individuell fördern und zum Wohle unserer Patienten gezielt einsetzen. Motivierende Rahmenbedingungen und eine attraktive Vergütung gehören ebenso zu unserem Arbeitsumfeld, wie eine Unternehmenskultur, die auf Zusammenarbeit, Neugierde, Begeisterungsfähigkeit sowie Mut und Verantwortungsbewusstsein basiert.

Novartis setzt sich dabei für Chancengleichheit und die Integration von Menschen mit Behinderung ein. Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter oder Behinderung.



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