Auditor GMP Compliance (m/w/d)

ALCON
Division ALCON
Geschäftseinheit QUALITY ASSURANCE AL
Standort Erlangen
Funktionsbereich Qualität
Art der Stelle Vollzeit
Anstellungsverhältnis Unbefristet
StellenID 259382BR


Stellenbeschreibung

• Definition und Umsetzung des internen Auditprogrammes gemäß US FDA 21 CFR 820, ISO/EN ISO 13485, EU Medical Device Directive [Council Directive 93/42/EEC as amended], Japanese QMS Ordinance (MHLW MO 169), Canadian Medical Device Regulations SOR/98-282 [CMDR]), Brazilian Good Manufacturing Practices (RDC ANVISA 16/2013), and Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations (TG(MD)R Sch3)
• Vorbereitung und Durchführung von internen Audits (Self Assessments) an den Standorten AGS, Erlangen und Teltow sowie von externen Audits
• Unterstützung bei der Durchführung von Lieferantenaudits
• Administration und Monitoring von Action Items aus internen und externen Audits (Compliance Tracker)
• Bereitstellen von Daten an Cockpit sowie Bearbeitung von CAPAs und C&Rs
• Unterstützung des Bereiches Qualitätsmanagement bei der Umsetzung von Projekten sowie bei allgemeinen administrativen Tätigkeiten und bei der Weiterentwicklung des QM-Systems
• Unterstützung bei der Einhaltung der Novartis Quality Module/Quality Directives



Mindestanforderungen

• Abgeschlossenes Studium mit Schwerpunkt Qualitätsmanagement / Ingenieurwesen oder abgeschlossene Berufsausbildung
• Mehrjährige Berufserfahrung im Qualitätsmanagement erforderlich
• Erfahrung im Bereich Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung / Quality Engineering in der Medizintechnik / Pharma-Industrie erforderlich
• Gute Kenntnisse im Bereich cGMP, US FDA 21 CFR 820, ISO/EN ISO 13485, EU Medical Device Directive [Council Directive 93/42/EEC as amended], Japanese QMS Ordinance (MHLW MO 169), Canadian Medical Device Regulations SOR/98-282 [CMDR]), Brazilian Good Manufacturing Practices (RDC ANVISA 16/2013), and Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations (TG(MD)R Sch3)
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Engagement, Flexibilität, Zuverlässigkeit, Durchsetzungsvermögen und hohes Qualitäts-bewusstsein sowie sehr gute Koordinations- und Kommunikationsfähigkeiten und technisches Verständnis



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