Regulatory Affairs Manager (m/w/d) -befristet-

SANDOZ
Division SANDOZ
Geschäftseinheit Product Dev SZ
Standort Barleben
Funktionsbereich Research & Development
Art der Stelle Vollzeit
Anstellungsverhältnis Befristet
StellenID 254883BR


Stellenbeschreibung

Ihre Aufgaben:
Sie sind für die Aktualisierung des Zulassungsdossier (CTD-Module 2 - 5) gemäß der internen Dokumentationen und der aktuellen gesetzlichen Anforderungen und Richtlinien zuständig.

Die Arbeit beinhaltet zudem regulatorischen Input bei der Planung, Erstellung und Bewertung von Dokumenten, die unmittelbare Zusammenarbeit mit Development Regulatory Zentren (DRC), Regulatory Competence Zentren (RCCs) sowie die direkte Kooperation mit den Produktions- und Qualitätseinheiten.


Ihre Hauptaufgaben:
- Überarbeitung und Zusammenstellung der Dokumentation für global einzureichende Änderungsanzeigen, Anträge auf Zulassungsverlängerungen, Neuanträge auf Zulassungserteilung, sowie Beantwortung behördlicher Mängelschreiben für die Produkte des eigenen Portfolios
- Mitwirkung bei der Planung technischer Produkttransfere, neuer Zulassungsanträge und der Zulassungspflege für die Produkte des eigenen Portfolios in Bezug auf die Bestimmung regulatorischer Anforderungen, Zeitlinien etc.
- Überprüfung und Kontrolle von Quelldokumenten wie Herstell- und Prüfanweisungen, sowie Rohstoff- und Fertigwarenspezifikationen, einschließlich derjenigen von Lohnherstellern und Lizenzgebern, in Bezug auf die Dossierkonformität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Mitwirkung in multidisziplinären Teams, die sich auf die Prozessverbesserung im Sandoz-Netzwerk konzentrieren



Research & Development


Mindestanforderungen

- Mind. Fachhochschulabschluss (Diplom/Master) bzw. vergleichbarer Abschluss in einer naturwissenschaftlichen / pharmazeutischen Fachrichtung
- Berufserfahrung in Regulatory Affairs im generischen Geschäftsfeld, bevorzugt im Bereich CMC, wären vorteilhaft, sind jedoch keine Einstellungsvoraussetzung
- Deutsch verhandlungssicher in Wort und Schrift, sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Erfahrung im Umgang mit Datenbanken, sehr gute MS Office Kenntnisse



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